Spread the love

Măştile faciale de uz medical sunt introduse de importatori în România pe responsabilitatea producătorului, în baza declaraţiei de conformitate emisă de acesta, produsele fiind dispozitive medicale clasa de risc 1. Importatorii/producătorii de măşti faciale de uz medical sunt înregistraţi într-o bază naţională de date gestionată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) numai în baza prezentării unor documente. Astfel, ANMDM nu verifică dacă măştile faciale de uz medical îndeplinesc cerinţele privind performanţele din standardul SR EN 14683.

În acest context, milioane de euro s-au risipit pe cârpe care au îmbolnăvit populaţia şi corpul medical din spitalele covid şi suport covid, anunță luni Asociația Pro Consumatori, care amintește că 1 din 10 cadre medicale s-a infectat cu SARS-CoV-2 din 16 martie şi până în prezent și, în România, de la începutul pandemiei și până în prezent,peste 3.355 de cadre medicale au fost infectate cu Covid 19.

„Preţul unei măști faciale în farmacii este echivalent cu cel plătit pentru 5 franzele!”

În România nu s-a testat nici măcar un tip sau o marcă de mască folosită de către consumatori, respectiv profesioniştii din domeniul medical. Ministerul Sănătăţii, ANMDM, ANPC sunt instituţii moarte pentru consumatorii români, iar în perioada 17 aprilie – 17 iulie 2020 au fost notificate pe platforma Safety Gate de către ţările membre UE 91 de mărci de măşti neconforme, România nu figurează pe lista ţărilor care au făcut astfel de notificări!

Asociația Pro Consumatori a lansat campania naţională de informare şi educare a consumatorilor Tu știi ce mască porţi? și transmite luni că 8 din 10 mărci de măşti neconforme din cele notificate pe Safety Gate sunt fabricate în China, iar 4 din 10 mărci de măşti neconforme au fost notificate de Belgia.

În timpul respiraţiei, a vorbitului, a tuşitului, a strănutului etc. sunt eliberate în cantităţi mai mici sau mari picături secretate din mucoasele bucale şi nazale. Majoritatea acestor nuclee au diametre cuprinse între 0,5 micrometri şi 12 micrometri. În conformitate cu  SR EN 149+A1:2009, respectiv SR EN 14683+AC:2019, există două mari categorii de măşti:

– semi-măşti filtrante împotriva particulelor,

– măşti faciale de uz medical.

Semi-măști filtrante împotriva particulelor (SR EN 149+A1:2009). O semi-mască filtrantă împotriva particulelor acoperă nasul, gura şi bărbia şi poate conţine supapa/supape de inspiraţie şi/sau expiraţie. Semi-măştile filtrante împotriva particulelor se clasifică în funcţie de eficienţa filtrării în trei clase de aparate de protecţie respiratorie împotriva particulelor, respective: FFP1, FFP2 şi FFP3. Totodată, în funcţie de numărul de utilizări acestea pot fi utilizabile numai pentru un singur schimb (de FFP1 NR), respectiv reutilizabile, care pot fi folosite de mai multe ori (de exemplu: FFP2 RD).

În cazul măştilor marcate NR, trebuie indicat un avertisment că semi-masca filtrantă împotriva particulelor nu trebuie utilizată mai mult de un schimb. Materialele care pot intra în contact cu pielea purtătorului nu trebuie să fie din cele cunoscute că prezintă riscuri de iritaţie sau orice alte efecte nocive pentru sănătate. Semi-măştile filtrante împotriva particulelor trebuie oferite spre vânzare ambalate astfel încât să fie protejate împotriva deteriorărilor mecanice şi contaminării înaintea utilizării. Aceste produse trebuie însoţite la vânzare de un certificat de conformitate cu standardul SR EN 149, certificate care se eliberează de către un terţ atestat de un organism naţional de acreditare din Uniunea Europeană. Acest certificat atestă faptul că produsul a fost supus unor încercări practice de performanţă în condiţii reale, cum ar fi, de exemplu : măsurarea conţinutului de dioxid de carbon din aerul inspirat, penetraţia materialului filtrant etc.

Măști faciale de uz medical (SR EN 14683+AC:2019). Masca facială de uz medical este un dispozitiv medical care acoperă gura şi nasul furnizând o barieră pentru minimizarea transmiterii directe a agenţilor infecţioşi între personal şi pacient. Masca facială de uz medical este compusă, în general, dintr-un strat filtrant care este amplasat, lipit sau turnat, între straturile de țesătură. Transmiterea de agenţi infecţiosi în timpul procedurilor chirurgicale în blocurile operatorii şi în alte secţii medicale poate să se producă în diverse moduri. Surse de transmitere sunt, de exemplu, nasurile şi gurile personalului echipei de intervenţie chirurgicală. Principala utilizare prevazută a măştilor faciale de uz medical este de a proteja pacientul împotriva agenţilor infecţiosi şi în plus, în anumite situaţii, de a proteja purtătorul măştii împotriva stropirii cu lichide potenţial contaminate. Măştile faciale de uz medical pot fi destinate să fie purtate, de asemenea, de către pacienţi şi alte persoane pentru a se reduce riscul de răspândire a infecţiilor, în special în situaţii epidemice sau pandemice. Măştile faciale de uz medical pot avea forme şi construcţii diferite (măşti rigide în formă de cioc de raţă sau de cupă), precum şi caracteristici suplimentare, cum ar fi un ecran de protectie a feţei (pentru a proteja purtătorul împotriva stropirilor şi picăturilor) cu sau fără funcţie anticeaţă sau o punte pentru nas (pentru a îmbunătăţi ajustarea conformă cu conturul nasului).

Măştile faciale de uz medical se clasifică în funcţie de eficienţa filtrării bacteriene (EFB) în două tipuri, tip I şi tip II. Tipul II de mască facială de uz medical poate fi sau nu rezistent la stropire, în acest ultim caz rezistenţa la stropire se marchează cu litera R pe ambalaj. Se recomandă ca măştile faciale de uz medical tip I să fie folosite numai pentru pacienţi şi alte persoane pentru a reduce riscul de răspândire a infecţiilor, în special în situaţii epidemice sau pandemice. Măştile de tip I nu sunt destinate utilizării de către personalul de îngrijire a sănătăţii într-un bloc operator sau în alte acte medicale cu cerinţe similare. Măştile de tip II sunt destinate, în special, folosirii de către profesioniştii în îngrijirea sănătăţii într-un bloc operator sau în alte secţii medicale cu cerinţe similare. Eficienţa filtrării bacteriene la măştile faciale de uz medical tip I trebuie să fie de cel puţin 95%, iar la cele de tip II şi tip II R să fie de cel puţin 98%. Gradul de eficienţă oferit de o mască depinde de eficienţa filtrării, calitatea materialului şi adaptarea măştii la figura purtătorului. Un alt factor care trebuie luat în considerare este capacitatea măştii de a absorbi umiditatea din aerul expirat. În România, ANMDM, instituţia statului cu atribuţii în domeniul supravegherii pieţei de dispozitive medicale se ocupă doar de verificarea unor hârtii şi de realizarea unor înregistrări! Unele societăţi comerciale din China, dar şi din România au speculat acest lucru nefiresc şi au invadat piaţa din România cu măşti faciale de uz medical neconforme/contrafăcute.

Experţii APC au cumpărat de la 15 mărci de măşti din cele comercializate în farmacii şi hipermarketuri şi le-au analizat din punctul de vedere al informaţiilor menţionate pe etichetele acestora raportat la prevederile legale din OG 21/1992 privind protecţia consumatorilor, la cele din standardul SR EN 149+A1:2009 Aparate de protecţie respiratorie. Semi-măşti filtrante împotriva particulelor. Cerinţe, încercări, marcare, respectiv din standardul SR EN 14683+AC:2019 Măşti faciale de uz medical. Cerinţe şi metode de încercare. În conformitate cu articolul 18 din OG 21/1992, consumatorii au dreptul de a fi informaţi, în mod complet, corect şi precis asupra caracteristicilor esenţiale ale produsului masca de protecţie, astfel încât să aibă posibilitatea de a face o alegere raţională, în conformitate cu interesele lor, dintre toate măştile de protecţie existente pe piaţa din România şi să fie în măsură să le utilizeze potrivit destinaţiei acestora pentru a le asigura protecţia necesară în contexul actual de criză sanitară generată de SARS-CoV-2. Totodată, producătorii de măşti de protecţie, în conformitate cu articolul 20 din OG 21/1992, coroborat cu SR EN 149+A1:2009 au obligaţia informării consumatorului cu privire la:

–         denumirea produsului,

–         marca producătorului,

–         număr de utilizări/cicluri de utilizare (purtare),

–         perioada de valabilitate,

–         principalele caracteristici tehnice (eficienţa de filtrare),

–         compoziţia materialului textil,

–         modul/instrucţiuni de utilizare,

–         modul de întreţinere (curăţare, dezinfectare),

–         modul de păstrare,

–         domeniul de utilizare/limite,

–         verificări înainte de utilizare,

–         semnificaţia tuturor simbolurilor/pictogramelor utilizate.

Informaţiile furnizate de producător trebuie să însoţească fiecare ambalaj comercial, oricât de mic ar fi şi trebuie să fie în limba română. Experţii APC au analizat informaţiile prezentate de producători pe etichetele celor 15 mărci de măşti de protecţie şi au identificat următoarele menţiuni cu privire la domeniul de utilizare al acestora:

–         utilă în trafic, menaj și grădinărit,

–         concepută pentru a preveni inhalarea prafului grosier şi stropirea cu picături mari de salivă,

–         pentru a filtra praful din aer,

–         protejează purtătorii de a nu fi stropiţi cu fluide corporale,

–         protejează împotriva particulelor solide de mici dimensiuni,

–         măştile nu sunt concepute pentru a proteja purtătorul de inhalarea bacteriilor din aer sau a particulelor de viruși,

–         oferă protecţie împotriva prafului grosier şi a particulelor solide netoxice,

–         se utilizează în mod exclusiv în situaţii în care viaţa nu este pusă în pericol din cauza nivelului de poluare,

–         nu protejează împotriva virusurilor,

–         are rol de izolare a căilor respiratorii ale purtătorilor faţă de agenţii atmosferici care ar putea provoca alergii, cum ar fi praf, polen, poluare,

–         rol de menţinere a igienei în zona gurii şi a nasului, împotriva contactului direct cu mâinile purtătorului,

–         pentru a bloca particulele suspendate în aer neuleioase.

În privinţa informaţiilor menţionate de producători pe etichetele măştilor analizate cu privire la numărul de utilizări s-au găsit următoarele sintagme:

–         se recomandă utilizarea măştii de protecţie de cel puţin 5 ori în cicluri continue de purtare de maximum 8 ore,

–         se recomandă utilizarea măştii igienice lavabile până la 4-8 ore,

–         poate fi folosită o singură dată,

–         se poate reutiliza, fără a preciza de câte ori,

–         se recomandă utilizarea măştii de mai multe ori,

–         până la deteriorare.

În ceea ce priveşte menţionarea de către producători pe etichetele măştilor analizate a parametrului tehnic cu privire la eficienţa de filtrare a particulelor, doar două din cele 15 mărci analizate prezintă această caracteristică ca fiind de cel puţin 95%. Concluzia experţilor APC în urma analizării măştilor achiziţionate este că doar 3 din cele 15 mărci respectă prevederile celor două standarde şi legislaţia conexă a acestora. Pe site-ul ANMDMR regăsim următoarea informare cu privire la procedura de înregistrare a producătorilor/importatorilor de măști faciale de uz medical.

„În fiecare zi ni se repetă de sute de ori pe posturile de radio şi televiziune mesajul „Poartă mască, arată că îţi pasă!”, dar nici o instituţie a statului român nu a întreprins vreo acţiune de control pentru a verifica dacă măştile comercializate în România corespund nevoii de a proteja consumatorii şi profesioniştii din domeniul medical împotriva SARS-CoV-2. Oricine poate produce sau importa măşti de protecţie fără prea mari probleme atât de ordin tehnic, cât şi legal. 8 din 10 români poartă măști de şantier, care îi protejează doar de praful grosier, nicidecum împotriva microorganismelor cunoscute sub denumirea de bacterii şi virusuri. Pentru unele persoane, în special tinere, masca a devenit un accesoriu vestimentar, iar unii producători au speculat acest lucru şi au produs tot felul de măşti monocromatice sau policrome, mai mult sau mai puţin haioase. Măștile faciale sunt doar o afacere, iar de obligativitatea purtării acestora au profitat importatorii, farmaciile şi hipermarketurile, care au avut şi au încasări substanţiale din vânzarea lor. Înainte de declararea primei stări de urgenţă, 16 martie 2020, o mască facială se vindea în farmacii cu 25 sau 50 de bani, în prezent preţul lor în farmacii a ajuns la 4 lei bucata. Guvernul României ar fi putut plafona preţul la echipamentele individuale de protecţie (măști și viziere) încă din data de 16 martie 2020, când a fost declarată prin decret prezidenţial starea de urgenţă, dar nu a făcut-o, fapt ce a încurajat specula cu aceste produse. Ministerul Sănătăţii nu a făcut verificări nici măcar în privinţa echipamentelor de protecţie destinate cadrelor medicale. Cauza infectării cadrelor medicale din România o constituie echipamentul de protecție (combinezoane, măști etc) neconform sau contrafăcut achiziționat la prețuri de câteva ori mai mari”, a declarat conf. univ. dr. Costel Stanciu, preşedinte Asociaţia Pro Consumatori.

CITEȘTE ȘI:

Facebook Comments

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *